Новости

Apr 22, 2023

Остерегайтесь подражателей Ozempic, содержащих неразрешенные активные ингредиенты, предупреждает FDA

Некоторые аптеки, производящие рецептуры, используют неразрешенные активные ингредиенты для изготовления

Некоторые аптеки, производящие рецептуры, используют неразрешенные активные ингредиенты для изготовления подражательных версий Ozempic и Wegovy.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупредило на этой неделе, что некоторые аптеки, производящие рецептуры, производят подражательные версии лекарства от диабета Ozempic и препарата для похудения Wegovy, и люди сообщают о нежелательных побочных эффектах от этих неразрешенных лекарств.

Аптеки, производящие рецептуры, — это те, которые комбинируют или изменяют лекарства в соответствии с потребностями конкретных пациентов, например, корректируя дозировку или исключая неактивные ингредиенты, на которые у человека аллергия; такие аптеки иногда также производят «составные» версии коммерчески доступных лекарств во время их нехватки.

Активным ингредиентом как Ozempic, так и Wegovy является семаглутид, который имитирует гормон, который естественным образом высвобождается в желудочно-кишечном тракте после еды. Этот гормон — глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) — запускает высвобождение инсулина, который снижает уровень сахара в крови, помогая доставлять сахар в клетки. Семаглутид также замедляет скорость опорожнения желудка после еды и взаимодействует с частями мозга, которые помогают пользователям дольше чувствовать сытость.

Хотя в последнее время он стал известен как препарат для похудания знаменитостей, Оземпик одобрен для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Wegovy одобрен в качестве препарата для снижения веса для людей в возрасте от 12 лет и старше, страдающих ожирением, а также для некоторых взрослых, которые относятся к категории людей с избыточным весом, но не страдают ожирением. Препараты доступны по рецепту, одобренных дженериков не существует, отмечает FDA.

Так почему же аптеки производят несанкционированные версии Ozempic и Wegovy? Оба лекарства в настоящее время внесены в список дефицитных лекарств FDA, и опять же, когда лекарств не хватает, аптекам, производящим рецептуры, иногда разрешается создавать свои собственные версии, комбинируя ингредиенты, при условии, что они соответствуют определенным федеральным требованиям.

Связанный: Вакцина от диабета показывает многообещающие результаты для некоторых пациентов на ранних стадиях испытаний

Однако сложные лекарства не одобрены FDA, и FDA не проверяет их безопасность и эффективность, как это делается для обычных лекарств. И теперь FDA получило «сообщения о нежелательных явлениях» от пациентов, принимавших семаглутид. (В заявлении FDA не указывается, о каких побочных эффектах сообщалось.)

«FDA получило сообщения о том, что в некоторых случаях производители могут использовать солевые формы семаглутида, включая семаглутид натрия и семаглутид ацетат», — говорится в заявлении агентства. «Солевые формы содержат другие активные ингредиенты, чем те, которые используются в одобренных лекарствах, содержащих базовую форму семаглутида».

Солевые формы семаглутида, вероятно, ведут себя в организме по-разному и не доказали свою безопасность и эффективность, заявило FDA. Агентству «не известно о каких-либо основаниях для составления рецептур с использованием солевых форм», которые отвечали бы федеральным требованиям к изготовлению сложных лекарств.

— Что такое нормальный уровень сахара в крови?

—COVID-19 может спровоцировать диабет, заставляя жировые клетки выходить из строя.

— Какие овощи полезны диабетикам?

Советы аптек штатов Луизиана, Миссисипи, Северной Каролины и Западной Вирджинии уже забили тревогу по поводу продуктов, содержащих семаглутид, и приказали аптекам прекратить их производство, сообщила NBC News в начале мая.

Частично проблема заключается в том, что одобренную форму семаглутида можно приобрести только у Ново Нордиск, обладателя патента на Оземпик и Вегови, и компания не передает ингредиенты лекарств фармацевтам, составляющим рецептуры, - Сьюзен Маккой, исполнительный директор Совета директоров штата Миссисипи. Аптека, сообщили NBC News. Компания Novo Nordisk недавно привлекла второго производителя для увеличения поставок Wegovy в условиях растущего спроса, но по-прежнему сталкивается с некоторыми задержками в производстве, сообщает Fierce Pharma.

FDA советует потребителям приобретать препараты на основе семаглутида только при наличии рецепта от лицензированного поставщика медицинских услуг и приобретать лекарства только в лицензированных государством аптеках или аутсорсинговых учреждениях, зарегистрированных FDA.