Новости

Jun 05, 2023

Доклиническая оценка иммунотоксического потенциала лекарственных средств

РУКОВОДСТВЕННЫЙ ДОКУМЕНТ Цель данного руководства – помочь спонсорам в

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Целью настоящего руководства является помощь спонсорам в доклинической оценке иммунотоксического потенциала фармацевтических препаратов. Для целей настоящего руководства иммунотоксичность определяется как непреднамеренная иммуносупрессия или стимуляция (включая гиперчувствительность), которая может включать в себя неблагоприятные эффекты преувеличенной фармакологии фармацевтических препаратов, которые предназначены действовать как иммуномодуляторы. Настоящее руководство применимо к лекарственным препаратам, включая низкомолекулярные препараты и олигонуклеотиды, а также к определенным биологическим продуктам, таким как терапевтические белки, полученные биотехнологическим путем (называемые здесь биофармацевтическими препаратами). Для целей настоящего руководства термин «фармацевтический препарат» будет использоваться как общий термин, охватывающий все эти типы продуктов. Клеточная и генная терапия, адъювантные вакцины и продукты крови не входят в сферу применения настоящего руководства.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером документа: FDA-2019-D-5607.

05.06.2023

Поиск руководящих документов FDA