Блог

Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals объявляет о гранте FDA на отказ от CARC для TMB

- Исследование ASCEND фазы 3 TMB-001 (изотретиноин местного применения) для лечения

- В 3-ю фазу исследования ASCEND TMB-001 (изотретиноин местного применения) для лечения врожденного ихтиоза включено 70% -

УОРРЕН, Нью-Джерси, 5 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – через NewMediaWire – Timber Pharmaceuticals, Inc. («Timber» или «Компания») (NYSE American: TMBR), биофармацевтическая компания на клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализации методов лечения редких и редких дерматологических заболеваний, сегодня объявило, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило отказ от разрешения на кожную канцерогенность (CARC) для TMB-001, изотретиноина для местного применения, разработанного с использованием запатентованной компанией системы доставки IPEG™. Положительное заключение основано на результатах 39-недельного исследования кожной токсичности с повторной дозой, которое не продемонстрировало никаких доказательств канцерогенности кожи или органов в результате хронического применения TMB-001 у грызунов и позволяет Компании отказаться от двухлетнего исследования кожной канцерогенности на грызунах.

«Многие дерматологи знакомы с пероральным изотретиноином, но высокие дозы и хроническая пероральная терапия не переносятся большинством пациентов из-за системной токсичности», — сказал Джон Коконис, председатель и главный исполнительный директор Timber. «Мы стремимся предоставить новый вариант местного лечения для людей, живущих с врожденным ихтиозом (ВИ) от умеренной до тяжелой степени. Отказ от CARC важен, потому что мы можем избежать дорогостоящих и длительных доклинических исследований, которые, по нашему мнению, позволят нам продвигать как можно быстрее и эффективнее продвигаться вперед с нашей программой TMB-001. Мы достигли 70% участия в нашем ключевом исследовании фазы 3 ASCEND и работаем над открытием последних центров в Италии в этом месяце».

КИ — это группа редких генетических нарушений кератинизации, которые приводят к сухости, утолщению и шелушению кожи. TMB-001 в настоящее время исследуется в рамках исследования ASCEND фазы 3 для лечения умеренных и тяжелых подтипов КН, включая ламеллярный ихтиоз и Х-сцепленный ихтиоз, от которых страдают около 80 000 человек в США. В 2018 году FDA выделило грант на орфанные продукты для поддержать клинические испытания по оценке TMB-001, включая исследование ASCEND фазы 3. Компания Timber также получила статус прорывной терапии и статус ускоренной процедуры от FDA для TMB-001.

О компании Timber Pharmaceuticals, Inc.

Timber Pharmaceuticals, Inc. — биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой и коммерциализацией методов лечения редких и орфанных дерматологических заболеваний. Исследовательские методы лечения компании имеют проверенные механизмы действия, подкрепленные десятилетиями клинического опыта, а также хорошо зарекомендовавшими себя CMC (химия, производство и контроль) и профилями безопасности. Первоначально компания сосредоточила свое внимание на разработке несистемных методов лечения редких дерматологических заболеваний, включая врожденный ихтиоз (ВН) и склеротические заболевания кожи. Для получения дополнительной информации посетите www.timberpharma.com.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит определенные прогнозные заявления по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года и Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам с поправками, в том числе относящиеся к разработке продуктов Компании, клинические и нормативные сроки, рыночные возможности, конкурентная позиция, права интеллектуальной собственности, возможные или предполагаемые будущие результаты деятельности, бизнес-стратегии, потенциальные возможности роста и другие заявления, которые носят прогнозирующий характер. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях, оценках, прогнозах и прогнозах относительно отрасли и рынков, на которых мы работаем, а также на текущих убеждениях и предположениях руководства.

Эти заявления можно идентифицировать по использованию прогнозных выражений, включая, помимо прочего, «ожидать», «предполагать», «намереваться», «планировать», «полагать», «оценивать», «потенциально», «прогнозировать». », «проект», «должен», «будет» и подобные выражения, а также отрицательные значения этих терминов. Эти утверждения относятся к будущим событиям или нашим финансовым показателям и включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к фактическим результатам. , показатели или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. К таким факторам относятся факторы, изложенные в годовом отчете Компании по форме 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2022 года. , а также другие документы, время от времени подаваемые Компанией в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Потенциальным инвесторам рекомендуется не доверять необоснованно таким прогнозным заявлениям, которые действительны только на дату настоящего пресс-релиза. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.