Блог

Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals объявляет финансовые результаты и бизнес-обзор за первый квартал 2023 года

ЛОС-ГАТОС, Калифорния, 8 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Aridis Pharmaceuticals,

ЛОС-ГАТОС, Калифорния, 8 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Aridis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARDS), биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой новых противоинфекционных методов лечения опасных для жизни инфекций, сегодня сообщила о финансовых и корпоративных результатах за первый квартал, завершившийся 31 марта 2023 года.

Основные показатели первого квартала и последующих кварталов

Соответствовал первичным конечным точкам безопасности и вторичным фармакокинетическим показателям в исследовании AR-501 фазы 2а при муковисцидозе (МВ). Пациенты с МВ достигли высокого поглощения AR-501 в дыхательных путях на уровнях, которые более чем в 50 раз превышали необходимые для ингибирования целевых бактерий P. aeruginosa. Исследование проводилось при финансовой поддержке Фонда муковисцидоза.

Сообщается о положительных результатах первого исследования фазы 3 AR-301 у госпитализированных пациентов на искусственной вентиляции легких, особенно в заранее определенной популяции пожилых людей старше 65 лет. Абсолютная эффективность в исследовании 3 фазы AR-301-002 была выше у пожилых людей, чем в общей популяции, т.е. улучшение на +34% на 21-й день (p=0,057) и +38% на 28-й день (p=0,025) пожилые люди против улучшения на +11% (p=0,24) среди населения в целом в оба дня.

Получен положительный отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по предложенному Компанией единому подтверждающему исследованию AR-301 фазы 3 для поддержки подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA). FDA согласилось на предложенное расширение подтверждающего исследования фазы 3 у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), вызванной S. aureus, включив в него пациентов с вентилируемой внутрибольничной пневмонией (ВАП) и вентилируемой внебольничной пневмонией (ВП).

Собрала валовую выручку в размере 2,28 миллиона долларов США за счет зарегистрированного прямого размещения 6 000 000 обыкновенных акций по цене покупки 0,38 доллара США за акцию.

«Результаты нашего первого квартала демонстрируют продолжающийся прогресс и динамику Aridis Pharmaceuticals. Мы рады, что как первичные, так и вторичные конечные точки в исследовании AR-501 фазы 2a были достигнуты», - прокомментировал Ву Труонг, доктор философии, генеральный директор компании. Аридис Фармасьютикалс.

Доктор Труонг продолжил: «Положительные результаты нашего первого исследования AR-301 фазы 3 среди пожилых людей особенно обнадеживают, поскольку это группа, которая обычно демонстрирует меньшую эффективность стандартного лечения антибиотиками. Мы уделяем особое внимание повышению показателей клинического излечения. для этой уязвимой группы населения соответствует нашему стремлению удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.Компания вывела свои клинические программы AR-301, AR-320 и AR-501 на зрелую стадию разработки, и наши усилия будут сосредоточены на реализации ценность для наших акционеров в ближайшем будущем».

Что касается отзыва FDA, д-р Труонг заявил: «Мы чрезвычайно довольны положительным ответом, который мы получили от FDA в отношении предлагаемого нами единственного подтверждающего исследования AR-301 фазы 3. Это развитие позволит нам расширить наше исследование, включив в него пациентов с вентилятор-ассоциированная пневмония, внутрибольничная пневмония и внебольничная пневмония, что еще раз демонстрирует потенциальное влияние этой инновационной терапии».

Обновление клинических программ

AR-301 (тосатоксумаб): AR-301 оценивается в качестве дополнительного лечения к стандартной терапии антибиотиками у госпитализированных пациентов с золотистым стафилококком (S. aureus), находящихся на искусственной вентиляции легких. Недавно завершившееся исследование AR-301 представляет собой первое в истории клиническое исследование превосходства фазы 3 по оценке иммунотерапии с использованием полностью человеческого моноклонального антитела для лечения острой пневмонии в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Компания Aridis получила положительный отзыв от FDA о предложенном компанией единственном подтверждающем исследовании фазы 3 AR-301. FDA согласовало дизайн единого подтверждающего исследования превосходства фазы 3, необходимого для поддержки подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA), и согласилось с предлагаемым расширением подтверждающего исследования фазы 3 на пациентах с пневмонией, ассоциированной с S. aureus (VAP). включить пациентов с вентилируемой внутрибольничной пневмонией (ВГП) и вентилируемой внебольничной пневмонией (ВП). Подробности первого исследования фазы 3 можно просмотреть на сайте www.clinicaltrials.gov, используя идентификатор NCT03816956.